Iz ljekarni se povlače četiri serije lijeka Rudakol zbog sumnje u neispravnost u kakvoći. Farmaceutska tvrtka, Belupo, nositelj odobrenja za lijek Rudakol 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi povlačenje serija EMBCD3007A, EMBCD3001A, EMBCD3008A i EMBCD2035C predmetnog lijeka, objavio je Halmed. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
– Povlačenja se provodi temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na rezultat izvan granice specifikacija tijekom ispitivanja stabilnosti za parametar oslobađanja djelatne tvari. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek – poručuju iz Halmeda.
Rudakol 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem sadrže djelatnu tvar koja se zove mebeverinklorid. Rudakol pripada skupini lijekova koji se nazivaju spazmolitici, a djeluju na crijeva.
Rudakol se koristi za olakšavanje simptoma kod sindroma nadraženog crijeva te za olakšavanje grčeva i boli u želucu koji su uzrokovani drugim medicinskim stanjima.
Na tržištu Hrvatske u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću, stoga povlačenje navedenih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Discussion about this post