Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je kako je privremeno obustavljena isporuka i primjena dviju serija lijeka Ursofalk 250 mg tvrde kapsule zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.
Riječ je o serijama A367876 i A372461, a postupak privremene obustave provodi predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka WÜRTH d.o.o., na zahtjev HALMED-a.
Obustava se provodi do razine ljekarni, što znači da se postojeće zalihe navedenih serija više ne smiju izdavati pacijentima niti koristiti u liječenju, iako se još uvijek nalaze na tržištu.
Lijek se koristi za liječenje više bolesti
Ursofalk 250 mg tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar ursodeoksikolatnu kiselinu, a koriste se u liječenju više bolesti i stanja. Primjenjuju se za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca, liječenje upale želučane sluznice uzrokovane refluksom žučne kiseline (bilijarni refluksni gastritis), liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa te bolesti jetre povezane s cističnom fibrozom.
U HALMED-u naglašavaju kako je razlog privremene obustave isključivo prijava sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka, dok će konačni odgovor dati rezultati istrage proizvođača.
Pacijenti ne trebaju prekidati terapiju bez savjeta liječnika
Iako na hrvatskom tržištu trenutačno nema drugih serija lijeka Ursofalk 250 mg koje bi bile dostupne, dobra je vijest da postoje drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istim farmaceutskim oblikom i istom jačinom, koji mogu biti odgovarajuća zamjena.
HALMED stoga poziva sve pacijente koji koriste ovaj lijek da ne prekidaju terapiju na svoju ruku, nego da se obrate svom liječniku ili ljekarniku kako bi dobili upute o nastavku liječenja i eventualnoj zamjeni lijeka.
Obustava ostaje na snazi do završetka istrage
Privremena obustava isporuke i primjene serija A367876 i A372461 ostat će na snazi do završetka istrage proizvođača, odnosno do utvrđivanja je li sumnja u neispravnost opravdana.
Iz HALMED-a poručuju kako će javnost pravovremeno obavijestiti o rezultatima istrage i svim daljnjim koracima vezanim uz ovaj lijek. U međuvremenu, pacijentima se preporučuje da za sva pitanja vezana uz svoju terapiju kontaktiraju liječnika ili ljekarnika.
